跟着社会经济的成长及康健意识的晋升，人们对于传统滋补品的需求不停增长，以人参等为原料的保健食物产物日趋增多。近日，市场羁系总局发布的《保健食物原料人参 西洋参 灵芝存案产物技能要求》（如下简称《技能要求》），对于以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食物实行存案治理。这也是初次将我国传统中药类原料的保健食物纳入存案治理。有业内子士暗示，此举也为往后其他中药材纳入存案制保健食物原料目次提供了可参考的依据。以传统中药材为原料的保健食物成长迎来春季。

传承摄生文化，不停规范中药材原料保健食物成长

最近几年来，经由过程差别情势的精湛加工，以中药材为原料的产物情势愈发多样。除了了传统的中成药、中药饮片外，中药材于保健食物、非凡医学用配方产物、药食同源平凡食物等方面的运用也愈来愈广泛。

2023年12月，市场羁系总局曾经发布《保健食物原料目次 人参》《保健食物原料目次 西洋参》《保健食物原料目次 灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食物原料目次，并划定其原料名称及品种来历与现行中国药典不异品种项下内容连结一致。列入原料目次的原料于产物存案时，仅可以使用单方原料，不成与其他原料复配利用。

“自从3个中药材品种纳入保健食物原料目次以来，就开启了传统中药材作为保健食物原料，可单方于存案产物中利用的先例。由此年夜年夜晋升了中药材原料的保健食物研发上市的速率，象征着中医药作为我国保健食物范畴最具特点及上风的‘中国方案’加快推进。”中国医学科学院药用植物研究所研究员董政起说，这注解国度对于保健食物的审批政策越发宽松，市场对于保健食物的包涵度更年夜，是推进保健食物注册及存案“双制度”治理的有力举措。

本年4月，市场羁系总局发布的《技能要求》对于产物存案时辅料利用、产物存案的剂型、产物出产工艺、产物技能等方面举行了划定。《技能要求》指出，人参、西洋参、灵芝的单方产物存案时，产物可用剂型包括片剂（含片、品味片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。利用上述剂型的， 产物技能要求应切合现行中国药典四部“制剂公例”项下的剂型相干技能要求。茶剂滤袋质料及辅助质料应切合食物相干国度尺度。上述原料制成液体系体例剂举行产物存案时，于确保逐日原料食用量正确的基础上，再也不限定逐日制剂的最年夜食用量。人参、西洋参、灵芝的单方产物存案时，原料应固定基源、产地（产区）。用在出产存案产物的原料应为切合现行中国药典的中药饮片投料；采用切合现行中国药典的中药材为原料的，存案人应具有原料前处置惩罚加工能力，并按照产物出产需要，加工成切合制剂投料利用的饮片规格。

《技能要求》夸大，存案产物应切合传统食用方式、传统食用人群及传统加工工艺。同时，要求存案人必需具有本身加工保健食物的能力，落实存案人的主体责任。暂不具有出产前提的，不纳入存案治理。于传承传统保健摄生文化的同时，保障存案产物的安全性及有用性。

市场羁系总局相干卖力人先容，今朝，与外洋炊事增补剂产物存案重要采纳“自立评价、自立存案、自大其责”的存案模式差别，于我国为严守食物安全底线，勤俭轨制成本，提高市场准入效能，法令明确我国保健食物实施注册、存案双轨市场准入运行模式。保健食物存案原料目次必需基在已经注册的产物制订，由当局主管部分主导并同一明确存案产物技能要求，成熟一批，纳入一批，存案一批。

明确技能要求，保障中药材原料的道地性及安全性

董政起说，保健食物利用中药材作为原料的上风，于在中药材具备很强的中医传统功能。是以，要高度存眷中药材原料的道地性。

《技能要求》指出了原料来历要求。产物存案时，原料必需切合食物安全法等相干法令法例划定的要求。应标明所用原料的品种基源、产地（产区）、供给商（不跨越2家）、质量尺度（此中技能指标应至少切合原料目次中的原料技能要求）等内容，此中原料的供给商应具备正当天资，业务执照中应至少包括原料药材或者饮片发卖的谋划规模。各省级市场羁系部分于对于人参、西洋参、灵芝保健食物存案原料的治理及追溯历程中，应按照保健食物原料目次的原料技能要求，并参照现行中国药典、食物安天下家尺度增强对于原料农药残留、重金属等安全性指标及与产物质量安全相干的外源性物资检测、羁系。

“通知布告中对于3个可作为存案产物原料利用的药材作了明确的相干要求，如固定基原与产地以和切合中国药典相干质量要求等，是对于存案制保健食物安全、质量的包管。”中国中医科学院中药资源中央中药材品质评价研究室主任詹志来先容，中药材出产链长，影响因素多，是以要高度存眷中药材的质量及安全。

詹志来讲，中药材作为保健食物原料时，需要存眷其品种、利用部位、产地、莳植方式与年限、采收加工要领等质量因素，更需要存眷农药残留、重金属、真菌毒素等安全性指标。

《技能要求》明确了原料采用水提取工艺的要求。对于在新申请存案的产物，出产工艺有采用以水为溶媒的提取工艺的，存案人应具有响应的原料提取等前处置惩罚能力，暂不具有出产前提的，不予纳入存案治理。对于在注册转存案产物中配方含有水提取物的，原注册人于产物存案时如委托出产提取物，存案人应答提取物的质量安全卖力，产物技能要求中应明确原料提取物的质量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料来历、构成、制法（包括出产工序、要害工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量节制指标（如水份、灰分、粒度等）、污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、农药残留量、标记性身分指标、微生物指标等项目指标。

“这次3种中药材作为存案治理的保健食物原料，明确了技能上的要求，让产物的安全性获得保障。”詹志来暗示，此举也为往后其他中药材纳入存案制保健食物原料目次提供了可参考的依据。

但需要留意的是，跟着中药材市场的不停扩展，一些不规范的中药材原料产物也最先畅通，给凯发k8国际消费者康健带来了潜于危害。“各方要形成协力，充实阐扬出产企业的主体责任及处所有关部分的羁系责任，构建高质量的羁系系统。企业该当严把进货关，增强原料采购治理，对于采购的原料质量卖力，踊跃成立原料溯源系统。羁系部分于出产许可、系统查抄等事中过后羁系环节，也要增强原料供给商天资查抄，慢慢构建以检验‘及格证’为基础的羁系系统。”董政起如是说。

免责声明：凡本网注明“来历：XXX(非中国食物新闻网)”的作品，均转自其他媒体，转载的目的于在通报更多的信息，仅供网友进修参考利用，其实不代表本网附和其不雅点。著作权和版权归原作者所有，转载无心加害版权，若有内容、版权及其他相干问题，请速与本网接洽，咱们将尽快处置惩罚。